1目的：建立一個ATI高效過濾器泄露測試系統(tǒng)使用操作規(guī)程。
2范圍：適用于高效過濾器檢漏的操作。
3責(zé)任：儀器操作者及相關(guān)的管理者對此規(guī)程負(fù)責(zé)。
4程序：
4.1技術(shù)參數(shù)
4.1.1光度計TDA-2H技術(shù)參數(shù)
尺寸:25.7 cmx36.3cmx14.7 cm
重量:7.0 kg主機(jī)+1.1 kg掃描探狀和配件
電源：100-250V交流，50/60HZ
自動規(guī)零：自動建立零位
光度計的精確度：滿刻度的范圍的1%（十進(jìn)制用于公制比率模式）
數(shù)字顯示：顯示泄露率從0.0001%到100.0%
動態(tài)范圍：0.0001到125微克每升
光源壽命：50000到100000小時
重復(fù)性：滿刻度的0.05%
4.1.2懸浮粒子發(fā)生器TDA-5C技術(shù)參數(shù)
尺寸:(35cmL ×25cmW ×25cmH)
重量:9.1 kg
電源: 220 VAC / 50hz
氣體類型：多種直徑的粒子
濃度：10-100微克/升
壓縮氣體（惰性氣體）：20立方英尺/小時，在50psi壓力下
流量范圍：1500- 65,0000立方英尺/分鐘
4.1.3懸浮粒子發(fā)生器TDA-6C技術(shù)參數(shù)
尺寸：54cmL X28cmW X20cmH
重量：25Kg
電源: 220 VAC / 60hz
氣體類型:多種直徑的粒子（冷）
濃度：10-100微克/升
流量范圍:50-2000立方英尺/分鐘
4.2操作程序
4.2.1開機(jī)前準(zhǔn)備(5C)
4.2.1.1將Emery 3004的PAO油倒入懸浮粒子發(fā)生器油箱中，高出液位指示器，但不超過液位指示器3/4處。
4.2.1.2將懸浮粒子發(fā)生器放入空調(diào)的負(fù)壓處，連接電源和氣管。
4.2.1.3準(zhǔn)備好氮?dú)猓ǘ趸?、氦氣和氬氣等）惰性壓縮氣體，連接好管路并控制壓力在50psi(344千帕),+/-5psi，并保持不變（在連接好管路之前，不能打開氣溶膠發(fā)生器）。
4.2.1.4開啟懸浮粒子發(fā)生器的電源，等待溫度指示器跳動到400度左右(約20分鐘)，在紅色指示燈熄滅，同時綠色指示燈亮?xí)r，打開煙霧開關(guān)，調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)閥，控制其煙霧的輸出濃度在光度計檢測端顯示濃度為10-20%微克/升為宜。
4.2.2開機(jī)準(zhǔn)備(6C)
4.2.2.1旋開填充口的蓋帽，通過觀察窗查看并裝上3/4的液體原液。不要倒太多，當(dāng)觀察窗的液面低于中間線時需再裝液體。
4.2.2.2連接儀器電源（接地）。
4.2.2.3將產(chǎn)塵儀放置靠近待測的過濾系統(tǒng)導(dǎo)入點(diǎn)，連接至過濾系統(tǒng)。
4.2.2.4按電源開關(guān)，并且調(diào)整到需要的氣溶膠輸出濃度?？刂破錈熿F的輸出濃度在光度計檢測端顯示濃度為10-20微克/升為宜。
4.2.3光度計開機(jī)檢測
4.2.3.1將三通手柄打開clear位置。
4.2.3.2接上掃描槍,打開電源,看到掃描槍及主機(jī)顯示器顯示8888及滿量程。
4.2.3.3按enter功能鍵。
4.2.3.4按REF(內(nèi)置參考)功能鍵，顯示屏閃爍，顯示內(nèi)置參考選項(xiàng)DOP（PAO）,PAO…，選擇PAO，按enter功能鍵，隨后顯示已設(shè)置的內(nèi)部參考值(如出廠設(shè)定為100.0)。
4.2.3.5按enter功能鍵，系統(tǒng)開始進(jìn)行內(nèi)部調(diào)整，直方圖從左到右掃描，大約要15秒。
4.2.3.6完成后,O功能鍵上的紅色LED開始閃爍。
4.2.3.7再按enter功能鍵，使儀器自動歸零。此過程需要5秒左右,結(jié)束時會發(fā)出蜂鳴聲。
4.2.3.8歸零結(jié)束后，會聽到蜂鳴聲，在聽到最后一次蜂鳴聲前，切勿將三通手柄從clear位拔開。
4.2.4測量過濾器上游濃度
4.2.4.1將取樣管插入懸浮粒子及空氣混合物，取樣管應(yīng)距過濾器進(jìn)風(fēng)面越近越好,并與光度計前面板upstream取樣接口相連。
4.2.4.2將三通手柄打開upstream取樣接口位,使氣流流入光度計的upstream的快速取樣接口；顯示屏顯示實(shí)際濃度，并按預(yù)設(shè)的刷新率不斷刷新。
4.2.4.3待顯示的濃度很穩(wěn)定在10-20微克/升的時候，設(shè)定100%基線。
（1）按enter功能鍵。
（2）按100功能鍵,觀察紅色的LED指示燈開始閃爍。
（3）再按100功能鍵,建立100%基線，完成后0位指示燈閃爍，將三通手柄打到clear位,后按enter功能鍵。完成后,蜂鳴聲消失，顯示屏顯示.0000，建立0基線。100%基線建立完成。
（4）按REF功能鍵，按上下選擇鍵，選USER功能項(xiàng)，按enter功能鍵存儲基線設(shè)置，以便選擇USER確定的濃度值。
4.2.5過濾器下游濃度檢測
4.2.5.1將待測的高效過濾器外孔板拆開。
4.2.5.2將三通手柄打到downstream位置,準(zhǔn)備使用掃描槍取樣。
4.2.5.3用掃描槍在被測過濾器區(qū)域內(nèi)來回掃描,掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊，掃描槍未端應(yīng)和過濾器表面相距大約2.54cm左右,掃描速度不得超過每秒鐘5厘米。
4.2.5.4讀出并紀(jì)錄掃描槍手柄或光度計面板顯示數(shù)據(jù)。
4.2.5.5檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min左右，在測試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。
4.2.5.6結(jié)果判定及處理
高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若高效過濾器在檢測過程中， 所有點(diǎn)的泄漏率都不超過0.01%，則判該高效過濾器合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
4.2.6檢測結(jié)束
4.2.6.1 (2H+5C)
（1）將三通手柄打開clear位置，進(jìn)行傳感器自身清洗。
（2）關(guān)閉光度計電源開關(guān)。
（3）關(guān)掉氣溶膠開關(guān)(5C)。
（4）試驗(yàn)完成時,順時針旋轉(zhuǎn)濃度閥至完全關(guān)閉。
（5）讓加熱箱自動清洗,以保持清潔，允許可見的氣溶膠被清除出輸出口。
（6）關(guān)掉電源。
（7)在關(guān)掉氣體前，允許惰性氣體吹產(chǎn)塵儀至少一分鐘。這樣可以清除殘留的氣體氣溶膠或液體的。
（8）關(guān)掉氣源，關(guān)掉電源線，斷開所有的與發(fā)生器的連接。
（9）允許發(fā)生器冷卻到80度以下才運(yùn)輸。
（10）在24小時內(nèi)，不會再用到發(fā)生器，應(yīng)排出多余的氣溶膠原液進(jìn)入一個合適的容器里。
4.2.6.2 (2H+6C)
（1）將三通手柄打開clear位置，進(jìn)行傳感器自身清洗。
（2）關(guān)閉光度計電源開關(guān)。
（3）關(guān)掉壓縮空氣。
（4）關(guān)掉調(diào)節(jié)閥。
（5）在24小時內(nèi)，不會再用到發(fā)生器，應(yīng)排出多余的氣溶膠原液進(jìn)入一個合適的容器里。
4.2.7維護(hù)保養(yǎng)
4.2.7.1測試結(jié)束后，用丙酮清洗掃描槍頭、彎曲管、上游取樣管，擦拭干凈并晾干。
4.2.7.2用丙酮將儀器的表面清洗擦拭干凈。
4.2.7.3更換保險。放光度計后背對準(zhǔn)我們，在保險絲位置，按下拖出保險部位，兩個保險絲將暴露的在外，拿出原保險并裝上新保險絲并頂回去就可以。
4.2.7.4當(dāng)過濾器積的灰塵很多堵塞時，會影響流速，減少超過5%，前面板流速報警燈會報警，提示更換過濾器。
4.2.7.5每使用1000小時或一年后(以先發(fā)生為準(zhǔn)),應(yīng)將TDA-2H送回原廠進(jìn)行校準(zhǔn)和保養(yǎng)。
4.3安裝模式
4.3.1TDA2H+TDA6C/5C安裝測試方法1
4.3.2TDA2H+TDA6C安裝測試方法2
4.3.3TDA2H+TDA6C安裝測試方法3
4.3.4TDA2H+TDA6C安裝測試方法4
4.3.5TDA2H+TDA6C安裝測試方法5
4.3.6TDA2H+TDA6C安裝測試方法6
潔凈工作臺也是這種測試模式
4.3.7A級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)模式及安裝測試方法1
4.3.8 A級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)模式及安裝測試方法2
4.3.9 A級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)模式及安裝測試方法3
5 文件的變更原因
依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、ATI高效過濾器泄露測試系統(tǒng)中文操作手冊、TDA-5C熱冷凝型懸浮粒子發(fā)生器安裝和操作驗(yàn)證說明書、TDA-6C懸浮粒子發(fā)生器安裝和操作驗(yàn)證說明書。