FFU在制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)用探討

本文依據(jù)藥品消費(fèi)廠房潔凈區(qū)的特征，引見了藥品消費(fèi)廠房百級(jí)區(qū)溫、濕度節(jié)制及增補(bǔ)新風(fēng)體式格局；百級(jí)區(qū)輪回風(fēng)措置體式格局；輪回風(fēng)回風(fēng)體式格局，分析FFU在制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)用探討。
藥品消費(fèi)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會(huì)有部分百級(jí)區(qū),或請(qǐng)求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí),或請(qǐng)求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí),這些百級(jí)區(qū)面積通俗都不大,從幾十平方米到幾平方米以至零點(diǎn)幾平方米不等,平日為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們?cè)跐崈魪S房中都有著十分首要的浸染。它們經(jīng)常是該車間工藝流程的中心部位,比如無(wú)菌藥品打針劑的灌封、分裝、壓塞、生物成品的灌封、凍干、加塞等部位,百級(jí)區(qū)可否正常運(yùn)轉(zhuǎn),直接影響到產(chǎn)質(zhì)量量。下面分離藥品消費(fèi)廠房潔凈車間的特征,引見幾種百級(jí)區(qū)的作法。
依據(jù)《藥品消費(fèi)質(zhì)量治理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)請(qǐng)求,今朝,藥品消費(fèi)廠房依據(jù)消費(fèi)種類分歧,潔凈區(qū)通俗分為三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)四個(gè)潔凈級(jí)別,百級(jí)區(qū)為最高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)通俗位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū),百級(jí)區(qū)為車間流水線一部分,整個(gè)流水線還包括萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)通俗層高較低(≤2.8ｍ),情況封鎖,對(duì)噪聲請(qǐng)求較高(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》請(qǐng)求≤65dB(Ａ))。百級(jí)區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級(jí)區(qū)措置送風(fēng)的空間比較慌張。
1 百級(jí)區(qū)溫、濕度節(jié)制及增補(bǔ)新風(fēng)體式格局
藥品消費(fèi)廠房潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)面積較小,平日與萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線,與萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)溫、濕度請(qǐng)求溝通,運(yùn)調(diào)班次溝通,百級(jí)潔凈區(qū)溫、濕措置與增補(bǔ)新風(fēng),能夠與其萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同籌思考,如圖1所示,采用一套組合空調(diào)器措置萬(wàn)級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。
百級(jí)區(qū)應(yīng)思考FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機(jī)發(fā)燒量,得當(dāng)加大換氣次數(shù),均衡百級(jí)區(qū)與萬(wàn)級(jí)區(qū)房間的溫、濕度,各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)燒量、散濕量也同樣思?? 此種措置體式格局,有如下長(zhǎng)處:①空氣措置系統(tǒng)簡(jiǎn)單。避免百級(jí)區(qū)再另設(shè)一套小型空氣措置系統(tǒng)或新風(fēng)措置系統(tǒng)。②避免在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管,也避免了因設(shè)干盤管惹起的一系列問(wèn)題,比如干盤管冷源問(wèn)題,因?yàn)檫@里干盤管需冷凍水量很少,通俗缺乏2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水),因?yàn)樗疁靥?可惹起結(jié)露,污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道情況;裝干盤管后惹起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭缺乏,需再加壓等問(wèn)題。工程理論證明,采用此種空氣措置體式格局,效果較好。百級(jí)區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能獲得較好的保證。整個(gè)流水線,萬(wàn)級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng),還運(yùn)轉(zhuǎn),同一節(jié)制,同一療養(yǎng)溫、濕度,煩瑣、牢靠性高。
2 百級(jí)區(qū)輪回風(fēng)措置體式格局
藥品消費(fèi)廠房百級(jí)區(qū)平日為垂直層流,斷面風(fēng)速節(jié)制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則糜費(fèi),太小則不易保證潔凈度。輪回風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量思考在內(nèi)。藥品消費(fèi)廠房百級(jí)區(qū)輪回風(fēng)措置體式格局通俗有如下幾種:
第一種體式格局,在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,百級(jí)區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單位,如圖1,輪回風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,經(jīng)由豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內(nèi),FFU自身即帶高效空氣過(guò)濾器,又有風(fēng)機(jī)。此種體式格局,輪回風(fēng)加壓過(guò)濾均由FFU完成,措置體式格局比較簡(jiǎn)單,在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成輪回風(fēng)措置?？照{(diào)系統(tǒng)規(guī)劃緊湊、便當(dāng),施工比較簡(jiǎn)單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為負(fù)壓,百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內(nèi)流向靜壓箱,對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度構(gòu)成影響較小。近年來(lái),跟著FFU生產(chǎn)技術(shù)的提高,FFU單機(jī)成本、噪聲不時(shí)下降,風(fēng)機(jī)效率不時(shí)提高。藥品消費(fèi)廠房百級(jí)區(qū)采用FFU措置體式格局越來(lái)越多。今朝FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數(shù)量較多,幾十臺(tái)以至更多,則百級(jí)區(qū)的噪聲難以抵達(dá)規(guī)范請(qǐng)求,造價(jià)也較高。
第二種體式格局。百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,頂棚滿布高效空氣過(guò)濾器(滿布率應(yīng)≥65%)如圖2,采用輪回風(fēng)機(jī),從百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng),加壓后送入靜壓箱,經(jīng)由頂棚高效空氣過(guò)濾器,送入室內(nèi)。
此種體式格局有如下長(zhǎng)處:①百級(jí)區(qū)造價(jià)較FFU系統(tǒng)低;②能夠較好的節(jié)制輪回風(fēng)系統(tǒng)噪聲。藥品消費(fèi)廠房百級(jí)潔凈區(qū)面積較小,輪回風(fēng)量多在50000ｍ3/ｈ以內(nèi)(保證50ｍ2百級(jí)區(qū))。實(shí)踐工程中可采用多臺(tái)輪回風(fēng)機(jī)加壓,節(jié)制輪回風(fēng)機(jī)全壓在420Pa以內(nèi)。如許,采用小功率風(fēng)機(jī),減小風(fēng)機(jī)自身噪聲,并經(jīng)由在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上裝置消聲器等措施,能有效節(jié)制百級(jí)區(qū)噪聲。自己設(shè)計(jì)的深圳某醫(yī)藥企業(yè)生物工程車間凍干粉針流水線,百級(jí)區(qū)灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述體式格局措置百級(jí)區(qū)輪回風(fēng),選用3臺(tái)離心風(fēng)機(jī)作輪回風(fēng)機(jī)箱,設(shè)在灌封距離壁凍干機(jī)房?jī)?nèi)(凍干機(jī)房為非潔凈區(qū),消聲器也設(shè)在凍干機(jī)房?jī)?nèi)),風(fēng)量9600ｍ3/ｈ·臺(tái),全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),經(jīng)由在風(fēng)機(jī)箱內(nèi)貼吸聲資料,在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管裝置消聲器,節(jié)制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等節(jié)制噪聲措施。百級(jí)區(qū)內(nèi)靜態(tài)噪聲62dB(Ａ),抵達(dá)規(guī)范請(qǐng)求。至今經(jīng)由2年多的運(yùn)轉(zhuǎn),效果優(yōu)越。

此體式格局的缺點(diǎn)是設(shè)置輪回風(fēng)機(jī)箱及措置噪聲,需求較大的空間,而平日百級(jí)區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集,需求精心規(guī)劃。此體式格局百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)室內(nèi)為正壓,頂棚高效空氣過(guò)濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內(nèi),直接影響百級(jí)區(qū)潔凈度。對(duì)施工質(zhì)量請(qǐng)求較高，F(xiàn)FU在制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)用探討。

第三種體式格局,萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈房間內(nèi)含部分百級(jí)區(qū)。此種狀況在藥品消費(fèi)廠房潔凈區(qū)內(nèi)也比較多見。這種狀況,部分百級(jí)區(qū)面積通俗在10ｍ2以內(nèi)。能夠應(yīng)用萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)節(jié)制室內(nèi)溫、濕度,增補(bǔ)新風(fēng)。在部分百級(jí)區(qū)加大輪回風(fēng)量。輪回風(fēng)措置體式格局能夠回收前述體式格局一,即在部分百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級(jí)區(qū)局限內(nèi)滿布FFU,應(yīng)用FFU措置輪回風(fēng),如圖3。輪回風(fēng)措置體式格局也可回收前述體式格局二,即在部分百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級(jí)區(qū)局限內(nèi)滿布高效空氣過(guò)濾器,應(yīng)用輪回風(fēng)機(jī)加壓,如圖4。

為了提高部分百級(jí)區(qū)氣流垂直層流效果,能夠依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)工藝設(shè)備高度及操作請(qǐng)求,得當(dāng)降低部分百級(jí)區(qū)吊頂,或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級(jí)層流罩,并在百級(jí)區(qū)邊境處裝抗靜電塑料裙擋。
3 百級(jí)區(qū)輪回風(fēng)回風(fēng)體式格局
百級(jí)區(qū)輪回風(fēng)回風(fēng)體式格局能夠回收格柵地板回風(fēng),如圖6,或側(cè)墻下部回風(fēng)。 格柵地板回風(fēng)體式格局,室內(nèi)氣流垂直層流效果好,但需求在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),通俗回收降低百級(jí)區(qū)地坪。但在實(shí)踐實(shí)施中,降低百級(jí)區(qū)地坪經(jīng)常難以與周圍潔凈區(qū)房間諧和,難度較大,造價(jià)升高。
藥品消費(fèi)廠房百級(jí)區(qū)面積較小,經(jīng)由合理布置側(cè)墻下回風(fēng)口通俗能知足百級(jí)區(qū)氣流垂直層流請(qǐng)求,施工便當(dāng),造價(jià)較低。有關(guān)資料標(biāo)明,回收房間兩對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng),當(dāng)房間寬度小于3ｍ時(shí),房間垂直層流氣流能夠抵達(dá)地坪上0.3ｍ處。實(shí)踐實(shí)施時(shí),能夠回收在百級(jí)區(qū)四面?zhèn)葔ο虏贾没仫L(fēng)口。若房間寬度較大,能夠回收在房間中心增設(shè)回風(fēng)豎井,在豎井四面布置側(cè)回風(fēng)口,削減房間對(duì)側(cè)墻回風(fēng)口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

其它請(qǐng)求,百級(jí)區(qū)房間側(cè)回風(fēng)口風(fēng)速,應(yīng)按規(guī)范請(qǐng)求節(jié)制在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品消費(fèi)廠房百級(jí)區(qū)房間經(jīng)常有工藝流水線穿出,與其它潔凈區(qū)房間相通,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應(yīng)盡量減小孔洞,在較量爭(zhēng)論百級(jí)區(qū)正壓風(fēng)量時(shí),應(yīng)思考經(jīng)由該孔洞走漏的正壓風(fēng)量,得當(dāng)削減經(jīng)由百級(jí)區(qū)房間的回風(fēng)量，F(xiàn)FU在制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)用探討。