10萬級的一更是否要安裝高效空氣過濾器,是否要檢測沉降菌?
空氣過濾器國家標(biāo)準(zhǔn)對這一點(diǎn)說明的不詳細(xì)，對于10萬級潔凈區(qū)，沉降菌檢測應(yīng)監(jiān)控那些區(qū)域？一更是否應(yīng)進(jìn)行檢測？一更是否屬于潔凈區(qū),是否安裝高效空氣過濾器呢？
請資深QC解答一下，謝謝
原來發(fā)這個(gè)話題是想請教一下做過沉降菌的QC的所以發(fā)在分析版，結(jié)果變成了討論一更是不是潔凈區(qū)了，還是放在制劑版比較合適呵，謝謝版主！
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我說幾句。
首先，是否要測沉降菌是根據(jù)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)方案、建筑結(jié)構(gòu)而定的，也就是說如果一更內(nèi)有凈化系統(tǒng)即高效過濾器等裝置，則說明它有潔凈度要求，肯定需要檢測沉降菌；如果沒有凈化裝置，那就沒必要檢測。
另外，一般10萬級潔凈區(qū)都設(shè)計(jì)有一更、二更、緩沖等房間，在一更外面換鞋后，進(jìn)入一更，在一更內(nèi)脫去白大褂等外衣，然后進(jìn)入二更換上潔凈工作服，再經(jīng)過緩沖進(jìn)入功能間。大致設(shè)計(jì)如下：更鞋區(qū)無潔凈級別要求，但應(yīng)相對干凈，一更內(nèi)為30萬級，二更、緩沖均為10萬級。因此一更與二更之間由于潔凈級別不同應(yīng)安裝壓差表（壓差應(yīng)大于5Pa），一更跟外面按理也應(yīng)有壓差指示（不知貴公司是否安裝）并大于15Pa。
有潔凈級別要求的房間，不僅要測沉降菌，而且要測塵埃粒子數(shù)等其他指標(biāo)，但不同潔凈級別的標(biāo)準(zhǔn)不同。不過，只要檢測沉降菌的，就不必再檢測浮游菌，兩者之間只選擇一個(gè)指標(biāo)就可以了（注意2樓April1980的提法不是很正確），由于沉降菌的檢測方法比浮游菌簡單，因此國內(nèi)大部分廠家選擇檢測沉降菌。
要是以上內(nèi)容對樓主有所幫助，我就滿足了。
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我不是資深QC，大概有點(diǎn)了解，就說一說。我覺得要看你是什么車間吧，比如注射液車間，里面要求是萬級的，那一更作為緩沖，也會要求有十萬級，需進(jìn)行檢測沉降菌和浮游菌；若是口服制劑車間，本身可能只要求十萬級潔凈度，那一更可能就是三十萬級的要求，這樣就不需檢測浮游菌了，不過沉降菌好像也要檢測吧
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謝謝tideyu的資料，現(xiàn)在才看到說10萬級的潔凈區(qū)里一更內(nèi)為30萬級，以前沒看過這種說法啊，我這邊更鞋區(qū)和一更沒裝壓差表，只是一更和二更的壓差要求大于10pa。有沒有什么潔凈區(qū)廠房設(shè)計(jì)方面的國標(biāo)對這個(gè)有詳細(xì)要求的阿？
另外，根據(jù)現(xiàn)在還在實(shí)施的98版GMP，要求的10萬級潔凈區(qū)是浮游菌和沉降菌都要檢測，并沒有說可選其一阿，不過國內(nèi)好像都是做沉降菌，也沒聽說被查的。
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一更是否屬于潔凈區(qū)要看你公司規(guī)定。
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就是問一般10萬級潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)，其一更的空調(diào)系統(tǒng)是否與潔凈區(qū)中一樣，具有滯塵的作用？我不是很了解呀，但是一更與二更是有壓差的，那是不是說它們的潔凈級別不同？
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manr wrote:
謝謝tideyu的資料，現(xiàn)在才看到說10萬級的潔凈區(qū)里一更內(nèi)為30萬級，以前沒看過這種說法啊，我這邊更鞋區(qū)和一更沒裝壓差表，只是一更和二更的壓差要求大于10pa。有沒有什么潔凈區(qū)廠房設(shè)計(jì)方面的國標(biāo)對這個(gè)有詳細(xì)要求的阿？
另外，根據(jù)現(xiàn)在還在實(shí)施的98版GMP，要求的10萬級潔凈區(qū)是浮游菌和沉降菌都要檢測，并沒有說可選其一阿，不過國內(nèi)好像都是做沉降菌，也沒聽說被查的。
請看兩個(gè)東西《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《潔凈廠房驗(yàn)收規(guī)范》
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按照tideyu的說法：更鞋區(qū)無潔凈級別要求，一更內(nèi)為30萬級。
一更跟外面按理也應(yīng)有壓差指示（不知貴公司是否安裝）并大于15Pa。－－請問這是你們自行規(guī)定的嗎，我沒見過.
按照不死飛鳥的說法：人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。對于人員凈化用的房間設(shè)施，使需要通潔凈空氣的。－－進(jìn)入潔凈區(qū)從更鞋區(qū)開始都是有送風(fēng)回風(fēng)的，這些區(qū)域有潔凈空氣未必說明它需要具有10萬級要求的潔凈度吧？
一更是有壓差計(jì)的，但它指示的是一更與二更的壓差，即說明一更的潔凈度低于二更。
那么一更到底是無潔凈要求或是應(yīng)為30萬級，這是有什么設(shè)計(jì)規(guī)范指導(dǎo)的呢，還是企業(yè)自己規(guī)定的？
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參照
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》：
第3．2．3條 潔凈廠房的平面和空間設(shè)計(jì)，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。
第4．2．2條 人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。
對于人員凈化用的房間設(shè)施，使需要通潔凈空氣的。
而樓主所說的一更，建議仔細(xì)看一下現(xiàn)場的裝置，應(yīng)該是有送、回風(fēng)口的，而且置壓差計(jì)，（以對潔凈區(qū)外保持相對正壓）。
故，該房間屬于潔凈區(qū)，應(yīng)對其進(jìn)行沉降菌測試。
PS：筆者所在藥企就需對該房間進(jìn)行沉降菌測試?！厩笾?0萬級的一更是否屬于潔凈區(qū)，是否安裝高效空氣過濾器,是否要檢測沉降菌
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佰倫凈化公司是集凈化設(shè)備及空氣過濾器制造安裝， 潔凈無塵室設(shè)計(jì)及建造 維護(hù)施工,潔凈行業(yè)中首早批同時(shí)通過ISO14001和ISO9001的凈化設(shè)備和空氣過濾器生產(chǎn)廠家企業(yè)，擁有先進(jìn)的生產(chǎn)線及先進(jìn)的檢測設(shè)備，是全球有名的全自動風(fēng)淋室、傳遞窗、FFU風(fēng)機(jī)過濾單元、高效送風(fēng)口、凈化工作臺、潔凈棚和高效空氣過濾器、初效過濾器、袋式過濾器、空調(diào)過濾器產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)基地之一.