提高過(guò)濾效率，預(yù)過(guò)濾器才是關(guān)鍵因素

在實(shí)際的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，制造商們通常需要始終清潔的過(guò)濾器，而引進(jìn)經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的預(yù)過(guò)濾裝置將有效地降低顆粒阻塞過(guò)濾器的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，并且能延長(zhǎng)濾芯的壽命以及減少因停機(jī)，維修以及更換濾芯而造成的成本損失。但是，一款好的預(yù)過(guò)濾濾芯應(yīng)該能維持長(zhǎng)時(shí)間的高流速與低初始?jí)航抵担仓挥羞@樣才能實(shí)現(xiàn)最大化的生產(chǎn)效益。

對(duì)清潔濾芯的維修以及對(duì)微生物污染水品的控制占據(jù)了制藥設(shè)備成本的多數(shù)，這包括更換濾芯以及對(duì)濾芯進(jìn)行定期維修清洗。3M公司過(guò)濾專家Peter Koklitis發(fā)現(xiàn)了使用預(yù)過(guò)濾濾芯能幫助企業(yè)降低制造成本。

對(duì)于今天的制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)自身生產(chǎn)工藝的不斷改善是擴(kuò)大市場(chǎng)份額和增收盈利的關(guān)鍵所在，產(chǎn)品安全與質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)取決于公司的決策者，始終面臨著如何平衡產(chǎn)品工藝以及生產(chǎn)成本之間的關(guān)系。當(dāng)前許多企業(yè)未來(lái)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的一定占有率，企業(yè)必須不斷提高其生產(chǎn)力，同時(shí)也對(duì)良率提出了更高的要求。對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)而言，就意味著維修過(guò)濾器以及降低微生物污染，然而提高濾芯本身的工作效率和壽命則是實(shí)現(xiàn)降低成本的根部途徑。

在維修濾芯時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)通過(guò)引進(jìn)預(yù)過(guò)濾裝置，能很好得控制顆粒物對(duì)濾芯的阻塞能力并且延長(zhǎng)了其使用壽命。

從原先把全部的信任和希望寄托在主濾芯上卸載下來(lái)并不是一個(gè)不明智的舉措，預(yù)過(guò)濾裝置同樣能采用小型的消毒級(jí)濾芯，從而降低主過(guò)濾芯的使用成本。經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，采取這種方式能降低三分之一的濾芯使用成本。

除此之外，通過(guò)引入預(yù)過(guò)濾濾芯而延長(zhǎng)主濾芯替換的周期，因此就能降低濾芯的維護(hù)成本。然而一款高性能的預(yù)過(guò)濾濾芯是具有始終高流速和低初始?jí)航抵档哪芰?，也只有這樣才符合最大化生產(chǎn)效益與最小經(jīng)濟(jì)成本的雙重標(biāo)準(zhǔn)。

微生物污染控制濾芯

作為一種選擇，在那些不需要消毒級(jí)過(guò)濾濾芯的工藝環(huán)節(jié)中，可以采用高效率的微生物污染控制濾芯，同樣能降低整體過(guò)濾裝置的使用成本。

化學(xué)液體環(huán)境以及熱兼容性問(wèn)題常常限制了濾芯選擇。例如，在對(duì)微生物污染控制的環(huán)節(jié)中就需要現(xiàn)場(chǎng)蒸汽消毒，并且通常需要經(jīng)常性的消毒，另一種方式是采用再生液體，諸如氫氧化鈉和酸性液體，當(dāng)微生物數(shù)量接近100萬(wàn)級(jí)時(shí)，就需要通過(guò)多循環(huán)高溫才能抵御和阻止。一些非消毒級(jí)的濾芯就無(wú)法滿足這類要求，大大增加了風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，一旦出現(xiàn)此類狀況，就如同水蛭吸血一樣，顆粒物會(huì)輕松地進(jìn)入下游的生產(chǎn)線，造成對(duì)生產(chǎn)工藝的影響。這從另一方面，也驅(qū)使濾芯的設(shè)計(jì)者們不斷改善濾芯的工藝性能以滿足現(xiàn)實(shí)需求。

這里就有一個(gè)關(guān)于在大容量腸外注射液（Large-Volume Parenterals）的生產(chǎn)中使用了高質(zhì)量非消毒級(jí)濾芯的案例，在生產(chǎn)過(guò)程中上千公升的液體需要進(jìn)行循環(huán)處理，這些液體包括氨基酸、鹽以及葡萄糖。非消毒級(jí)濾芯對(duì)微生物控制方面表現(xiàn)令人滿意，如B. Diminuta和S. Marcescens濾芯在大流量液體通過(guò)時(shí)，依舊表現(xiàn)出對(duì)微生物強(qiáng)勁的攔截能力。一款擁有高流通率和低壓降值的濾芯能幫助降低生產(chǎn)中所使用的濾芯數(shù)量和尺寸大小。

流通率和經(jīng)濟(jì)效益

工藝流率是一個(gè)在實(shí)際生產(chǎn)中非常重要的參數(shù)，流率直接決定了最終的產(chǎn)量及成本。自從在生產(chǎn)過(guò)程中插入濾芯對(duì)微生物和顆粒物控制之后，流率就開(kāi)始受到了影響，一套結(jié)合多種過(guò)濾要素的系統(tǒng)也被設(shè)計(jì)成為流速與流率性能的結(jié)合。

當(dāng)過(guò)濾器捕獲顆粒物和微生物同時(shí)，對(duì)流速的阻礙也隨之產(chǎn)生了，從而形成了過(guò)濾器前后不同的壓差。壓差趨于零時(shí)也就意味著需要更換過(guò)濾器，濾芯的性能穩(wěn)定來(lái)源于初始?jí)翰钪档木S持能力，穩(wěn)定的壓差值性能可以延長(zhǎng)濾芯本身的使用周期。這同時(shí)也降低了停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)和濾芯維護(hù)成本。

另外，一款新能優(yōu)異的濾芯能幫助設(shè)計(jì)者們通過(guò)采用更少的濾芯數(shù)量來(lái)滿足不同工藝需求，因此降低了整體濾芯系統(tǒng)的成本。微生物污染降低濾波器（bioburden reduction filter）能有效的控制微生物水平，這一點(diǎn)毋庸置疑，這就要求對(duì)微生物控制的精確性和穩(wěn)定性。對(duì)于血清和血液生產(chǎn)中的過(guò)濾設(shè)備，低的蛋白結(jié)合率（low protein binding）也是需要的。

根本上來(lái)說(shuō)，過(guò)濾器的能力應(yīng)同時(shí)滿足微生物控制和對(duì)流速的要求，而壓差降與化學(xué)穩(wěn)定性又取決于過(guò)濾器介質(zhì)的特性。如今市場(chǎng)上銷售的非消毒型過(guò)濾器均采用纖維材質(zhì)如聚丙烯與玻璃纖維的混合構(gòu)造。

濾芯上的薄膜技術(shù)采用的是聚偏二氟乙烯（polyvinylidene fluoride）材料、尼龍以及聚丙烯和聚醚砜（PES），過(guò)濾器的設(shè)計(jì)者們將濾芯設(shè)計(jì)成不同尺寸大小的結(jié)構(gòu)，并且還通過(guò)其他材料進(jìn)行成型工藝如涂料以及填充技術(shù)等。非消毒級(jí)濾芯孔徑為0.2μm~0.5μm之間。

PES材質(zhì)的過(guò)濾器提供了廣泛的化學(xué)穩(wěn)定性及寬泛的PH偏差，腐蝕性和酸性液體同樣適用，并且在實(shí)際生產(chǎn)中表現(xiàn)了高流速和初始?jí)翰罱抵档姆€(wěn)定，另外對(duì)微生物的控制也表現(xiàn)出色，因此這類材質(zhì)適用于許多領(lǐng)域。同樣地，PES薄膜濾芯的使用周期也較長(zhǎng)，這有效地保障了下游工藝生產(chǎn)的安全性。

事實(shí)上，PES薄膜也應(yīng)用于高質(zhì)量消毒級(jí)濾芯，例如3M公司的LifeASSURE PDA過(guò)濾器系列，這些PES材質(zhì)過(guò)濾器被設(shè)計(jì)成結(jié)構(gòu)高度不對(duì)稱的形勢(shì)，上表面的大孔徑濾孔，下表面的小孔徑濾孔。不對(duì)稱的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)能完阻截更多的污染物，另外此類結(jié)構(gòu)也降低了流量阻力，相對(duì)于其他薄膜材質(zhì)的過(guò)濾器，初始?jí)翰罱抵稻S持的穩(wěn)定性更高。

3M的LifeASSURE PNA 過(guò)濾器系列適用于非消毒級(jí)，采用了類似于PES的薄膜材質(zhì)和不對(duì)稱濾孔結(jié)構(gòu)。該系列過(guò)濾器的薄膜采用單層設(shè)計(jì)，但消毒級(jí)過(guò)濾器的薄膜往往采用的是雙層結(jié)構(gòu)，因此提供了較為節(jié)省生產(chǎn)成本的預(yù)過(guò)濾器和微生物控制過(guò)濾器產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)比其它纖維和薄膜材質(zhì)的過(guò)濾器，采用此類方式更適合于食品、化妝品、釀造、LVP和生物技術(shù)處理等實(shí)際生產(chǎn)和應(yīng)用。

其它諸如3M Betafine XL過(guò)濾器系列，或者是3M的聚丙烯深度過(guò)濾器如Betapure NT-P系列均使用于預(yù)過(guò)濾。

性能最優(yōu)化

除了上述所列的幾種過(guò)濾器設(shè)計(jì)和材質(zhì)，其它類型的過(guò)濾設(shè)計(jì)也在我們考慮的范圍之內(nèi)。為了使得流量最大化和延長(zhǎng)使用壽命，打褶（Pleating）的結(jié)構(gòu)將會(huì)被采用，這種結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)能有效地提升表面薄膜表面積，從而達(dá)到更加緊湊的過(guò)濾效果。

作為發(fā)展這類材質(zhì)的薄膜，3M所生產(chǎn)的各種褶深的非對(duì)稱性PES薄膜能使得流量最大化，并且同時(shí)也讓過(guò)濾器本身的使用壽命最大化。圖片2顯示的是這種高技術(shù)含量的打褶技術(shù)應(yīng)用在PES薄膜上的效果，這種不對(duì)稱的機(jī)構(gòu)能使得上游邊緣積累了顆粒。

除了播磨結(jié)構(gòu)，膜支撐結(jié)構(gòu)同樣重要，合并之后的聚丙烯分層機(jī)構(gòu)支撐起上下表面的薄膜。這種設(shè)計(jì)被證明顯著提高了流通率和壓差降值。在結(jié)合了這些技術(shù)之后，包括不對(duì)稱結(jié)構(gòu)的濾膜設(shè)計(jì)及打褶結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)都顯著提升了非消毒級(jí)過(guò)濾器的整體性能。3M公司生產(chǎn)的LifeASSURE PNA020 0.2μm濾孔過(guò)濾器正是上述技術(shù)的綜合體現(xiàn)，在與B. diminuta(ATCC 19146) 對(duì)比中表現(xiàn)更加優(yōu)異，在107 CFU/cm2或者更密集的環(huán)境下仍能表現(xiàn)穩(wěn)定。（CFU為菌落形成單位）

同樣地，LifeASSURE PNA045 0.45μm濾孔過(guò)濾器在和S. Marcescens（ATCC 14756）對(duì)比之后顯示出更加優(yōu)異的性能，在106CFU/cm2或者更密集的環(huán)境下表現(xiàn)穩(wěn)定。優(yōu)異的性能也使得過(guò)濾器在微生物控制和顆粒物過(guò)濾方面具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)性，再通過(guò)節(jié)約成本和較少過(guò)濾器使用數(shù)量之后仍能保障原有的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)目標(biāo)

圖表1顯示的是3M公司生產(chǎn)的LifeASSURE PNA020濾芯流通率和壓差降值，圖中顯示在使用了較少的濾芯之后仍能使得整條生產(chǎn)線具有高流通率和維持初始?jí)翰罱抵?。除此之外，在相同材質(zhì)的前提下，微生物控制濾芯叫消毒級(jí)濾芯更容易被接受，并且適用于各種工藝流程。

綜上所述，當(dāng)使用上述技術(shù)設(shè)計(jì)的預(yù)過(guò)濾濾芯，非消毒級(jí)PES濾芯之后能有效得保障下游的生產(chǎn)安全，從而降低整個(gè)生產(chǎn)線成本。經(jīng)過(guò)證明，預(yù)過(guò)濾濾芯和微生物顆?？刂茷V芯能有效地延長(zhǎng)濾芯的使用周期，因此大大降低了維護(hù)成本和可能造成的停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。具有廣泛兼容性能以及技術(shù)設(shè)計(jì)的消毒級(jí)濾芯同樣適用于制藥行業(yè)的各類工藝環(huán)節(jié)。